第一百七十五章 厚积薄发

“好!”“干得漂亮!”“出了口恶气!”在他身后,职工们响起了一阵欢呼声。

经此一事,职工们都特佩服夏晴,也对康宁制药有了更深的归属感,她们知道自己受了气,夏晴是不会坐视不理的。

唐伟梁虽然走了,但dmf的编写工作还得继续。

为了不重蹈覆辙,这回夏晴特意请了名资深女专家,安全系数指数级上升。这位女专家成熟稳重,谈吐优雅,怎么看都觉得她不会去骚扰男职工。

新人新气象,女专家非常严谨,对唐伟梁编写的dmf提出了很多修改意见,甚至对生产车间、质检室的房屋建筑结构,水、电、气及污染物处理等细节,都作出了详细的描述。

披星戴月,快马加鞭地忙了好一阵子,dmf文件终于编写得差不多了,内容包括:申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、肝素钠原料药的物理和化学性质描述、生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理等等等等。

洋洋洒洒的材料多达几千页,夏晴见了都目瞪口呆,没想到汇总起来居然这么厚。

女专家的任务圆满完成,剩下的便是找个靠谱的翻译团队,将这些文件逐一翻译成英文,然后便可向f

da提交,获取dmf登记号。

康宁制药这边的dmf编写已基本完成,突然职工们开始口口相传:荣盛制药也开始了dmf编写,指导专家竟然是唐伟梁!

夏晴知道这个消息后苦笑不已,倒不是担心荣盛制药的紧追不舍。她心里明白:任董事长花了大力气创建了荣盛制药,那肯定是来者不善,善者不来,日后必有一战。她只是感慨无论在什么领域,总会劣币驱逐良币,唐伟梁那样心术不正的人,依然有着广阔的市场。

很快,dmf文件翻译完毕,夏晴分别向fda和ema递交了材料。据她判断,这两大监管机构,很快便会来现场检查。因为我国是世界第一大生猪养殖和屠宰基地,猪小肠资源非常丰富,猪肉也是国内的硬通货,甚至比小麦大米更加刚需。国外主要的食用肉类是鸡、牛、羊,偶尔才会吃一点“培根(烟熏猪肉制品)”,猪肉需求量和国内不可同日而语。